北京时间2023�?�?2日，君实生物�?877.HK�?88180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS�?）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请�?/p>

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数�?26万，死亡病例数达68�?sup>1，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数�?2万，死亡病例数达12万，分别占全球例数的18.4%�?7.1%²。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌�?0-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特�?sup>3。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9~12个月�?年生存率不足30%^4,5�?/p>

本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全�?6家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性�?/p>

2023�?月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究�?/p>

结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。详细数据将于美国东部时�?023�?�?�?7:54在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为“重磅研究摘要”（#LBA1013）在快速摘要专场进行口头报告�?/p>

解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教�?/strong>表示：“乳腺癌每年新发病例超过200万，已成为全球第一大癌症。尽管随着治疗进步，乳腺癌患者预后不断改善，但三阴性乳腺癌（TNBC）作为侵袭强、预后差的亚型，依然缺乏有效的治疗手段，晚期TNBC患者的五年生存率不�?0%。我们在TORCHLIGHT研究中联用化疗与免疫检查点抑制剂，显著延长了中国晚期TNBC患者的PFS，并显示出了非常显著的生存获益。很高兴看到特瑞普利单抗联合化疗作为治疗晚期TNBC患者的上市申请获得了受理，期待这一方案能够尽早获得批准，为我国的TNBC患者提供更好的治疗选择！�?strong>

君实生物全球研发总裁邹建军博�?/strong>表示：“长期以来，针对晚期三阴性乳腺癌的治疗困难重重，患者始终面临着严重的生命威胁。君实生物坚持以患者为中心，携手研究者成功开展了TORCHLIGHT的研究，在中国患者中证实了免疫联合化疗可以显著改善患者的无进展生存和长期生存。我们将配合药监部门尽快推动这项适应症的落地，旨在满足中国广大三阴性乳腺癌患者的未尽之需。�?/p>